J&J pone en pausa ensayos clinicos de su vacuna contra el coronavirus

La vacuna contra el coronavirus de J&J ha detenido los ensayos clínicos debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, retrasando uno de los esfuerzos de más alto perfil para contener la pandemia mundial.

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Esta medida se da aproximadamente un mes después de que AstraZeneca también suspendiera los ensayos de su vacuna experimental contra el coronavirus, que utiliza una tecnología similar, debido a que un participante se enfermó.

Según comunicó J&J este lunes que la enfermedad estaba siendo revisada por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad, así como por médicos clínicos y de seguridad del grupo estadounidense.

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Por su parte, la compañía, que informa los resultados financieros trimestrales el martes por la mañana, dijo que tales pausas son normales en los grandes juicios, que pueden incluir a decenas de miles de personas.

También aclaró que la «pausa del estudio» voluntaria al administrar dosis de la vacuna candidata era diferente de una «suspensión regulatoria» impuesta por las autoridades sanitarias.

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AstraZeneca pausó el mes pasado los ensayos en etapa tardía de su vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada con la Universidad de Oxford debido a una enfermedad inexplicable en un participante británico del estudio.

Sin embargo, los ensayos de AstraZeneca en Gran Bretaña, Brasil, Sudáfrica e India se han reanudado desde entonces, aunque su ensayo en Estados Unidos aún está en espera, pendiente de una revisión regulatoria.

Las candidatas vacunales de J&J y AstraZeneca se basan en un adenovirus, un virus modificado inofensivo que instruye a las células humanas a producir proteínas de la vacuna.

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Ambos proyectos forman parte del programa Operation Warp Speed ​​del gobierno de EE. UU. para apoyar el desarrollo de vacunas.

Preocupación tras la pausa de la vacuna de J&J

Según la analista de Bryan Garnier, Olga Smolentseva, «Este podría ser un segundo caso de vacuna adenoviral para generar preocupaciones de seguridad».

AstraZeneca y los expertos médicos dicen que las suspensiones de ensayos para investigar la causa de la enfermedad de un participante no son infrecuentes.

Por su parte, los aseguradores de seguros de ensayos clínicos han dicho que las primas para los estudios de vacunas contra el coronavirus son solo sustancialmente más altas que las de las vacunas prepandémicas.

La empresa J&J el 22 de septiembre se convirtió en el cuarto participante de Warp-Speed ​​en ingresar a la etapa final de pruebas en humanos, con el objetivo de inscribir a 60,000 voluntarios en los Estados Unidos y en el extranjero.

“Todo el mundo está alerta por lo que sucedió con AstraZeneca» dijo el Dr. William Schaffner.

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El Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, agregó que podría llevar una semana recopilar información.

«Es probable que sea un evento neurológico», dijo.

El mes pasado, J&J dijo que su candidata a vacuna produjo una fuerte respuesta inmune en un ensayo clínico de etapa temprana a media.

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Esto llevó a la compañía a comenzar la prueba a gran escala, con resultados esperados para fines de este año o principios de 2021.

La compañía J&J se ha negado a dar más detalles sobre la enfermedad debido a preocupaciones de privacidad.

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Además, agregó que algunos participantes en los estudios reciben placebos, y no siempre estaba claro si una persona que sufría un evento adverso grave en un ensayo recibió un placebo o el tratamiento.

La información fue publicada a través de Stat News, citando un documento enviado a investigadores externos, que indicaba que se había cumplido una «regla de pausa».

Además, que el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio se había cerrado y la junta de monitoreo de datos y seguridad sería convocado.

Con información de Reuters.

 


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Por Editorial

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